¿Lo estaré haciendo bien?

Todos nos preguntamos en algún momento de nuestra vida si lo que estamos haciendo lo estamos haciendo bien. En mi caso, ocurre a todas horas, y especialmente en el laboratorio. Lo bueno es que en el laboratorio de bioquímica clínica sí tenemos una forma de saber si lo que estamos haciendo está bien, si es correcto: los controles de calidad.

En el laboratorio realizamos controles de calidad tanto internos como externos. Los primeros se llevan a cabo diariamente en cada laboratorio, para asegurarnos de que los procedimientos analíticos se están realizando correctamente, mientras que los segundos se hacen mensual o anualmente en diferentes laboratorios, para comprobar que todos ellos cumplen unos determinados estándares.

Una de las cosas que contemplan estos controles de calidad es analizar los resultados a diario, antes de hacerlos públicos, para comprobar si se ha producido algún tipo de error en la determinación y si concuerdan con las características clínicas del paciente. 

Cuando hacemos las determinaciones, se pueden dar dos tipos de errores:

• El error aleatorio: es un error debido al azar, que no podemos evitar y va variando cada vez que hacemos una determinación. Cuanto mayor sea este tipo de error, menor será la precisión de los resultados.
• El error sistemático: es un error constante, que no suele variar entre diferentes medidas. Entre los motivos que pueden causar estos errores, encontramos la precisión del medidor o la calibración de los aparatos. Cuanto mayor sea este error, menor será la exactitud de mis resultados.

Para entender bien estos errores, se suelen comparar con un francotirador: el error aleatorio estaría representado por un francotirador que no tiene muy buena puntería, y el error sistemático por uno que aunque tiene muy buena puntería, está disparando con un fusil con la mira torcida.

Así, podemos tener cuatro tipos de resultados:

• Resultados precisos y exactos, en los que no hay ni error aleatorio ni error sistemático, el francotirador acierta los disparos siempre en el centro de la diana.

• Resultados imprecisos y exactos, en los que hay error aleatorio pero no sistemático, el francotirador no acierta en el centro de la diana en todas las ocasiones, pero se queda cerca.

• Resultados precisos e inexactos, en los que hay error sistemático pero no hay error aleatorio. En este caso el francotirador sería capaz de hacer todos los disparos muy juntos, pero no en el centro de la diana, sino en otro punto.

• Resultados imprecisos e inexactos, en los que hay error aleatorio y sistemático. El francotirador no es capaz ni de acertar al centro de la diana ni de hacer todos los disparos muy próximos entre sí.

Para saber si los resultados que estoy obteniendo con una determinada técnica mantienen la precisión y la exactitud durante un periodo de tiempo determinado se emplean lo diagramas de control, aplicados por primera vez al control de calidad del laboratorio clínico por Levey y Jennings.

En estos diagramas representamos los valores obtenidos para los controles empleados cada vez que realizamos esta técnica en función del tiempo. Además, para facilitar la interpretación, se suelen representar como líneas horizontales el valor de la media (x) y los valores de la media más o menos dos desviaciones estándar (x±2DS).

Para detectar los errores sistemático y aleatorio, se emplean las normas de Westgard. Estas normas nos permiten decidir si tenemos que descartar algunos datos y si debemos rechazar o no el método empleado para el análisis. 

Estas reglas nos dicen que:

• Debemos vigilar los siguientes resultados si un valor supera x±2DS pero no supera x±3SD, puesto que esto podría tratarse de un error aleatorio, o del inicio de un error sistemático que deberemos remediar.

• Debemos descartar los valores que superen x±3DS.

• Si dos valores consecutivos superan x±2DS en la misma dirección con respecto a la media, debemos descartarlos, ya que se ha producido un error sistemático.

• Si la diferencia entre dos valores de los cuatro últimos procesados es mayor de 4DS y uno de ellos supera la media por +2DS y el otro por -2DS, debemos descartarlos.

• Si cuatro valores consecutivos superan x±DS en la misma dirección, se ha dado un error sistemático, por lo que debemos descartarlos

• Si 10 valores consecutivos caen al mismo lado de la media, debemos descartarlos, puesto que se ha producido un error sistemático.

Si quieres ver ejemplos de diagramas que rompen cada una de las reglas de Westgard, puedes consultar esta página.

En resumen, estas reglas nos dicen que las medidas deben estar en el intervalo de confianza del 95% (estar comprendidas entre los valores x±2DS), tienen que tener una distribución normal, no pueden tener una tendencia, y los valores consecutivos no pueden tener grandes diferencias. Los valores consecutivos que no cumplan estas reglas, serán descartados, no podrán tomarse como válidos.

Para entender mejor estas reglas y su aplicación, vamos a ver dos ejemplos.

En el primer caso, tenemos un gráfico de Levey-Jennings para el análisis de sodio

Si analizamos punto a punto este gráfico, vemos que los valores de junio, agosto, octubre y noviembre de 1983 no infringen ninguna de las normas de Westgard, pero el punto siguiente, en enero de 1984, infringe la primera regla, ya que supera el valor de x±2DS, por lo que deberíamos descartar este punto. El valor determinado en febrero de 1984 vuelve a estar dentro del intervalo de confianza, por lo que podemos concluir que este error en enero de 1984 se debe a un error aleatorio. 

Desde febrero de 1984 hasta noviembre del mismo año, los datos no incumplen ninguna de las normas, pero entre diciembre de 1984 y marzo de 1985 encontramos que se rompen varias reglas: tres puntos se alejan en 2DS, violan la primera regla, siendo dos de ellos consecutivos, por lo que estos también rompen la tercera regla, además de que los cuatro valores consecutivos se alejan de la media en una desviación estándar, rompiendo la quinta regla, por lo que tendremos que descartar estos valores, ya que se ha producido un error sistemático. Este error puede deberse a la reposición de nuevos reactivos o a la incorporación de un nuevo técnico de laboratorio que está aprendiendo a realizar la técnica.

En mayo de 1985 también encontramos un error, ya que el valor se aleja de la media por 2 desviaciones estándar.

En resumen, vemos que hay dos meses en los que se dieron errores aleatorios y un periodo de 4 meses en el que se dieron errores sistemáticos. Con estos errores, sobre todo los que ocurren a partir de diciembre de 1984, sería necesario revisar el método, calibrar los aparatos empleados o enseñar al nuevo técnico de laboratorio para volver a valores normales.

En el segundo caso, tenemos un gráfico de Levey-Jennings de la determinación de colesterol.

En este caso, vemos que el valor obtenido en agosto de 1983 supera por más de 3 desviaciones estándar el valor de la media, rompe la segunda regla, por lo que deberemos descartarlo. Además si seguimos analizando los siguientes valores, vemos que los diez siguientes valores, hasta octubre de 1984, todos los valores caen por encima de la media, rompiendo así la sexta regla, por lo que nos encontramos ante un error sistemático. En este intervalo de tiempo también encontramos que algunos puntos rompen otras reglas: los valores correspondientes a los meses de agosto, octubre, noviembre de 1983 y enero del año siguiente se alejan de la media en una desviación estándar en el mismo sentido, así como que el valor de junio de 1984 se aleja de la media en más de una desviación estándar.

Los siguientes valores no incumplen ninguna de las normas, por lo que podemos pensar que el método fue revisado y se corrigieron los errores sistemáticos que causaban estos incumplimientos de las reglas de Westgard.

En definitiva, los gráficos de Levey-Jennings nos permiten ver de forma rápida y gráfica si se ha dado algún tipo de error e identificar el tipo de error para poder solventarlo, en especial si se trata de un error sistemático, que son los que podemos evitar.